ナビ

機能性表示食品の開発フロー

  • 開発戦略の策定
  • 届出資料の作成
  • 届出後対応

開発の意義確認クリックして確認する

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

市場調査・販売予測クリックして確認する

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

販売戦略クリックして確認する

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

機能性成分の調査・選定クリックして確認する

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

機能性効能の調査・選定クリックして確認する

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

対象食品となるかの判断クリックして確認する

  • 機能性の選択
  • 原料屋の紹介

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

安全性の根拠クリックして確認する

次のいずれかにより証明をする必要があります。

  • 喫食実績:広い範囲で一定期間の喫食実績があること
  • 既存情報の調査(文献確認)
  • 臨床試験において安全性の確認

届出クリックして確認する

  • 臨床試験
  • SR
  • パッケージデザイン

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

機能性表示食品として届出するには安全性と機能性を保証するための根拠となる資料を提出しなければなりません。

安全性の根拠

次のいずれかにより証明をする必要があります。

  • 喫食実績:広い範囲で一定期間の喫食実績があること
  • 既存情報の調査(文献確認)
  • 臨床試験において安全性の確認

機能性の根拠

弊社ではこれまでの医師との関係性を活かし、医師監修の元、実施医師の実名申請が可能です。また、広告等で「研究レビューを○○先生が実施」「○○先生共同開発」と記載することも可能です。

臨床試験最終製品を使用

  • 健康成人による治験
  • 企業の研究所で実施可能
  • 医師が有効性は判断
  • 倫理委員会で試験を審議
  • 結果を論文で投稿し、受理される必要あり


研究レビューシステマティックレビュー(SR)

  • 原則2名以上
  • 文献データベースから肯定否定データを十分量選んで統計・評価する
  • 成分自体の有効性を証明するため著作権が発生するが、使い回し可能


広告・宣伝クリックして確認する

  • チラシ制作
  • Webページ制作
  • 動画制作
  • 法規制監修

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

販売クリックして確認する

  • 大手小売や百貨店、DS、業務スーパーの仲介
  • ネット販売

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

物流クリックして確認する

  • 物流紹介
  • システム導入

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

市場調査クリックして確認する

  • 顧客情報収集(試食)
  • 分析

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

ダミーテキストダミーテキストダミーテキストダミーテキスト

上市後の売上は開発前に決まる!?

上市後の売上は開発前に決まる!?

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示される工程は「大工程2:届出資料の作成」のみですが、実際に機能性表示食品の開発を始める際には、「大工程1:開発戦略の策定」で上市後のターゲット顧客や訴求機能を設定しておくことが非常に重要になります。

なぜなら、届出資料に記載される「当該製品が想定する主な対象者」や「表示しようとする機能性」、研究レビュー本文の表現は、上市後に制作するホームページや広告に大きく影響を及ぼすためです。「『機能性表示食品』適正広告自主基準」(平成28年4月25日 一般社団法人 健康食品産業協議会)においても、商品の機能性や作用機序、統計データ等は届出資料の範囲内で説明することを推奨しており、届出資料に用いる表現が後々の売上に関わってくる可能性があります。上市後にどういったターゲットに向けて、どんな機能性を訴求したいかを届出資料作成開始前に決めておくのが望ましいと言えます。

「販売日の60日前まで」の落とし穴

「販売日の60日前まで」の落とし穴

また、無事届出資料を消費者庁に提出した後の「大工程3:届出後対応」についても、事前に開発計画に盛り込んでおくのがよいでしょう。
ガイドライン上、販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることと定められているため、届出さえ出せれば2か月後には販売できると考えてしまいがちですが、実際のところ消費者庁に届け出てから受理されるまでに2ヶ月ほどかかり、加えて消費者庁から記載内容について修正指摘を受けた場合はさらに1~2ヶ月受理に時間が掛かるというのが現状です(2016年6月現在)。現在、指摘事項による再提出が必要となるケースが多いことを考えますと、届出から受理までに約4ヶ月程度かかることを想定しておくのが賢明です。なお、『販売日の60日前』『受理日から60日後』ではなく、『届出日あるいは再提出日から60日後』になるため、届出から受理までに必要な正確な期間は4ヶ月+α(α<60日)になると考え、発売準備に取り組むべきでしょう。

販売開始したら終わりじゃない

常に情報を更新していく

販売開始後は、消費者からの健康被害や届出内容への質問に対応する体制も整えておかなければなりません。どのくらい問い合わせが来るかどうかについて、商品によると思われますが、消費者への窓口が整備されていることは機能性表示食品の信頼性を担保する一つの要素になりますので、発売後に焦らないように対策を練っておく必要があります。

最後に、安全性および機能性の根拠となる健康情報に新たな知見が報告された場合は、届出情報を更新していく必要があります【機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(Ⅳ)4-(2)③】。特に安全性において、新たな健康被害情報が報告された場合には、その内容を届け出るとともに、届出食品の販売を続けることの適切性を科学的に説明する資料を添付しなければならないことを念頭に置いておいてください。

電子申請による届出

機能性表示食品制度開始から1年後の2016年3月31日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」 が改正させるとともに、届出形式も電子申請に改められました。しかし、電子申請になったとはいえ、全ての届出作業がWeb上で可能になったわけではありません。改正前までは届出資料が全て完成してから、資料一式を消費者庁に送付する形でしたが、現在はWeb上で届出情報を入力するためには事前に取得したユーザIDが必要になります。

電子申請を行うまでの手順

Phase01.食品関連事業者の基本情報の届出
食品関連事業者の基本情報の届出フェイズ

Phase02.機能性表示食品に係る届出情報の届出
機能性表示食品に係る届出情報の届出フェイズ

ユーザIDの取得には、法人の基本情報と共に登記簿謄本を郵送する必要があります。そうなると消費者庁側も会社情報と登記簿を突き合わせて確認する手間が生じるため、結果的にユーザIDの申請から取得までにそれなりの時間を要すると考えてください。電子申請開始時は2~3週間掛かりました。届出資料が完成した後にユーザIDを取得すればいいと考える企業様もいらっしゃると思いますが、ユーザIDは機能性表示食品の開発を決めた時点ですぐに申請しておくことをお勧めします。

まとめ機能性表示食品の開発を始める際のポイント!

  • 上市後の販売戦略を考慮した上で、届出資料の作成を始めるべし!
  • 届出から受理までに、約4ヶ月+α掛かることを覚悟してスケジュールを立てるべし!
  • 今すぐ法人のユーザIDを申請すべし!

たしかにプラスでは医師との関係性を有する強みを活かして、ワンストップの開発支援を叶えます。

たしかにプラスの開発支援を検討する

届出を始める前に | 【たしかにプラス】事業者向けサイト「機能性表示食品を作りたい」