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/ サービス内容
サービス1

倫理審査委員会の実施および事務局運営

開発に関わる全ての工程を支援する

一般的な届出支援サービスは、消費者庁への届出受理をゴールと設定し、届出資料の作成支援を行います。しかし、機能性表示食品の開発を行うことの本来の目的は、「機能性表示食品」とパッケージに記載することではなく、本制度を活用し、健康意識が高い消費者の新規開拓であるはずです。

届出受理は機能性表示食品の開発にとって、一つの通過点(むしろスタート地点)に過ぎず、上市後、各種法規制に従い、訴求力のあるサイト制作、販促物の作成を行い、新規開拓する健康食品市場にマッチした販売チャネルを構築していくことが重要である。

私達は、開発初期から医学専門家とともに、届出事業者の皆様と一緒になって製品開発に取り組み、上市後のサイト制作や広告宣伝、効率の良い物流、新規販売チャネルの構築を一貫して支援することに大きな必要性を感じています。全ての企業様が機能性表示食品市場に参入できるよう、消費者庁への届出支援だけでなく、開発の工程全てを支援する「機能性表示食品のトータル開発支援」を行います。

倫理審査委員会の実施および事務局運営

医療機関とのネットワーク

開発に関わる全ての工程を支援する
サービス2

機能性表示食品開発のトータル支援

金額=成功率ではない

薬剤師や臨床検査技師などの専門性が高い人材で行われる臨床試験は、試験にかかわる人数が増えれば増えるほど、費用が雪だるま式に嵩んでいきます。しかし、大人数のスタッフを擁する大病院や部門が細分化された大きなCROで実施することが、必ずしも成功率を高める条件ではないことをご存知でしょうか?

臨床試験は言うまでもなく、開始前に定めた実施計画書(プロトコール)通りに行われます。実施計画書はこれまでの研究結果や関係文献を基に綿密に練られます。試験の成功率を高めるためには、試験にかかわる者が例外なくこのルールに従うことが望ましいわけですが、専門性の高い人材が集まれば集まる程そうはいかないのが実情です。自らの経験を基に計画書の行間を読み、勝手な判断をする人が出てきます。人数が増えれば増えるほど、そのリスクは高まります。

私達はプロトコールを熟知した最少人数で、プロトコール制作から割付、被験者募集、同意説明、症例報告書回収、統計解析、結果報告書の作成までを一貫して行います。試験に関わる人数を絞ることで、質の高い試験を安価に行う「臨床試験のLCC(Low Cost Crinicaltest)」を実現しています。

医学専門家を中心に組織した倫理審査委員会の受託も可能です。

機能性表示食品開発のトータル支援
サービス3

届出資料の第三者チェック&アドバイス

経験豊富なアドバイザー陣

私達は、これまで数多くの届出支援に携わって来ました。例えば、副理事長を務める薬事法マーケティング事務所の渡邊氏は、機能性表示食品のパイオニアとして一番初めに届出受理された8品目のうちの一つをサポートしたのを皮切りに、これまで150件超の届出実績を有します。こういった機能性表示食品の届出に関するスペシャリストが提出前、あるいは消費者庁から指摘を受けた研究レビューを客観的にチェックし、不適切な箇所に対してアドバイスを行います。

また、消費者庁は「届け出た内容を越えたアピールをしてはならない」と公言しており、届出資料に記載した内容を越えた表現をサイトや販促物に使用することは、景品表示法に抵触するリスクを孕みます。上市後に訴求したい表現が使えないとならないように、販売戦略を見据えて届出資料の作成を行う必要があります。販促に使用したい表現をどのように届出資料内に盛り込むかといったご相談も承ります。

研究レビューだけでなく届出資料全般におけるちょっとした疑問について、気軽に聞けるアドバイザーがいるというのは心強いものです。

届出資料の第三者チェック&アドバイス
サービス4

法規制やガイドライン等の勉強会開催

最新ガイドラインに対応

ご存知の通り、機能性表示食品制度はまだ始まったばかりで、今後ガイドラインが改正されながら、受理品目の裾野が拡大していくと考えられています。市場における黎明期では、変化していくガイドラインの最新情報を掴み、先を読んで準備をしていた届出事業者様のみ、より大きなチャンスを掴むことができます。

届出に関することだけでなく、販促のためのWeb戦略や知財戦略、販売チャネルの研究など、視野を広げ大きな枠組みで、私達とともに研鑽を積みましょう。

法規制やガイドライン等の勉強会開催
日本食品エビデンス協会