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対象食品

対象商品となるかの判断
対象となる
サプリメント形状の健康食品だけでなく、加工食品、生鮮食品も対象
煮沸するなどしてアルコールの摂取につながらないことが確実な食品(例えば、酒精を添加したうどん等)は対象
対象とならない
栄養機能食品、特定保健用食品との重複は不可
アルコールを含有する食品およびアルコールを含有飲料を原材料とした食品
健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品
具体的には、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウムが該する。通常の食事とともに摂取するような性質をもつ届出食品の場合、届出食品単独の摂取量に加え、通常の食事から摂取する成分量も加味して考察する必要があります。
「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の別紙2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれる成分を含有する食品

対象消費者

対象となる
疾病に罹患していない者
疾病の境界域までの者(境界域は疾病診断基準あるいは医師の判断に基づく)
対象とならない
未成年、妊産婦、授乳婦、疾病に罹患している者

※未成年、妊産婦、授乳婦、疾病に罹患している者の購入、販売が禁止されているわけではありません。あくまで、これらの人々を対象として開発する食品ではないということです。

対象成分(機能性関与成分)

対象となる
表示しようとする機能性の作用機序が過去の臨床試験あるいは文献等から考察できるもの、かつ定量及び定性確認が可能な成分(「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」別紙1参照)
トクホで使われている成分は全て可能

定量が困難な場合は、同等の成分に置き換えて表示することも可能です。
例)難消化性デキストリン(食物繊維として)5g、大豆イソフラボン(アグリコンとして)25mg

対象とならない
なぜ効くかが全くわからないもの
定量化が難しい化合物(「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」別紙1参照)
「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の別紙2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれる成分
健康増進法第16条の2第1項の規定に基づき食事摂取基準が定められている栄養素を含めた、食品表示基準別表第9の第1欄に掲げる成分

ただし、以下の表の栄養素の構成成分については、上記に該当する栄養素との作用が異なるため、機能性表示食品の対象成分として認められます。

食事摂取基準に摂取基準が策定されている栄養素と対象成分となり得る構成成分等

栄養素名 左記の構成成分等の例
たんぱく質 各種アミノ酸、各種ペプチド
n-6系脂肪酸 γ-リノレン酸、アラキドン酸
n-3系脂肪酸 α-リノレン酸、EPA、DHA
食物繊維 難消化性デキストリン、グアーガム分解物
ビタミンA プロビタミンAカロテノイド(β-カロテン、α-カロテン、β-クリプトキサンチン等)

可能な機能性表示の範囲

可能な機能性表示の範囲
  • 簡単に測定可能な体調の指標の維持または改善に役立つ旨
  • 身体の生理機能、組織機能の良好な維持または改善に役立つ旨
  • 本人が自覚できる一時的な体調の変化の改善に役立つ旨

可能となる表現例

  • おなかの調子を整えます
  • コレステロールの吸収を抑える
  • 食後の血中中性脂肪の上昇を抑える

認められない表現例

  • 疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
    「糖尿病の人に」「高血圧の人に」
  • 健康の維持・増進の範囲を超えた表現
    「肉体改造」「増毛」「美白」
  • 科学的根拠に基づいていない表現
    in vitro、in vivoでしか証明されていない効果等

これらの表現は容器包装だけでなくTVCM、新聞広告にも使用できますが、各法規を遵守し、消費者に誤解を与えないよう十分な配慮が求められます。

また、届け出た機能性が複数の場合は複数の機能性表示をすることも可能です。
例)難消化性デキストリンを機能性関与成分として、「食後の血中中性脂肪の上昇を抑え、お腹の調子を整えます」といった表現

対象食品となるかの判断 | 【たしかにプラス】事業者向けサイト「機能性表示食品を作りたい」