機能性表示食品を作る

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研究レビューの作成

研究レビューとは、一定のルールに基づき機能性に関連する文献を検索し、システマティックに評価する手法のことです。
既に公表された文献を活用でき、新たな臨床試験の実施に比べて安価・短期間で済むため、機能性表示食品の機能性評価としては、研究レビューを使用することが一般的です。

「あらゆるシーズのエビデンスを創り、育てる」
このページを私が書きました

渡邉 憲和:2006 年に東京薬科大学薬学部を卒業後、CRO 企業で、医薬品・医療機器の開発、サプリメントの開発・企画販売を行う。次に製薬大手企業であるグラクソ・スミスクライン(株) で市販後調査の業務に従事。2013 年7月に(株) 薬事法マーケティング事務所を立ち上げ、代表取締役に就任した。

2015 年4月にスタートした機能性表示食品におけるアドバイザーとして、多数の大企業および中小・ベンチャー企業、地方自治体などへのコンサルティングを行っており、携わった機能性表示食品の届出製品数は300 を超えている。

研究レビューのメリット

研究レビューのメリットとしては、臨床試験の論文を複数まとめて評価することで、機能性関与成分の加工形態を変更して販売することも可能であることが挙げられます(ただし、機能性関与成分の同等性を説明する必要があります)。また、一つの研究レビューを複数の製品の根拠資料として使用出来るため、エビデンスを掛け算で様々な製品に活かせることが特徴です。

質の高い研究レビューの条件

研究レビューを実施するにあたり、質の高い研究レビューを保つための特性として、以下のことが挙げられています。

  • ○ 文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験(randomized controlled trial : RCT)のような質の高い研究のデータを、出版バイアスなどのデータの偏りを限りなく除き、分析を行うこと
  • ○ 調査方法、評価方法や統計的処理といったルールが適切に定められており、誰が実施しても同じ結果になること
  • ○ 言語バイアスを避ける観点から、海外の文献データベースを用いた英語論文の検索および、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行うこと
  • ○ 「totality of evidence」」が重複、研究レビューで採用した関連研究について、肯定的・否定的内容及び研究デザインを問わず検討し、総合的観点から肯定的といえるかを判断して 、肯定的と判断できることです。

エビデンスを最大限に活かす研究レビューを目指して

研究レビューを行う際には、適切な条件を満たす必要があり、適切に設計されていない研究レビューでは届出受理に至らないケースも出てきます。

さらに、条件を満たした上で、自分たちが表現したい機能性に沿って作成する必要があります。
何よりも重要なことは、受理に至るだけでなく、販売・広告戦略上、最も効力を発揮する研究レビューを作成することです。

本協会では、機能性表示食品のガイドラインに沿った研究レビューを作ることは当然のこととして、どのような届出を行いたいのか、どのように製品を販売してくのか、といった届出事業者の皆様のご要望を最大限に踏まえた研究レビュー作成を実施いたします。

研究レビューのメリット 研究レビューのメリット
日本食品エビデンス協会