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機能性表示食品の成り立ち

これまで医薬品・医薬部外品以外で「○○に効く」といった機能・効果を表示できる食品は、特定保健用食品(以下、トクホ)と栄養機能食品に限定されていました。

トクホは臨床試験による科学的根拠を示し、消費者庁長官から許可を受けることで効果を表示できる制度です。制度化されてから25年経ち、信頼性と認知度は高まりましたが、承認されるまでに莫大な費用と期間を要するため、開発のハードルも極めて高いのが難点です。

一方、栄養機能食品は国が定めた栄養成分の規格基準を満たしていれば、事業者それぞれの責任で、栄養成分の機能を表示することができる制度です。消費者庁の承認は必要ありませんが、表示できる機能性はかなり限定されてしまいます。

食品の位置づけ

このような状況下で、トクホにも栄養機能食品にも該当しない「いわゆる健康食品」が健康食品市場の大半を占めてきたのは、自明の理であるとも言えます。しかし、科学的根拠もなく機能性を表示している「いわゆる健康食品」も多く、消費者の安全性を守るために新しい施策が必要となりました。

そこで誕生したのが、2015年4月に食品表示法の制定とともに導入された機能性表示食品制度です。
機能性表示食品はトクホや栄養機能食品と同じく保健機能食品に分類され、事業者の責任において機能性を表示できます。許可制ではないため、トクホほど申請工程は煩雑ではありませんが、消費者庁に対して科学的根拠を示す届出が必要となります。

機能性表示食品にはトクホのような許可マークはありませんが、トクホで認められている機能性表示(ヘルスクレーム)以外にも、独自のヘルスクレームが続々と受理されており、将来的に市場が大きく拡がる可能性を期待できます。

トクホで認められているヘルスクレーム例

  • お腹の調子を整える
  • 血中中性脂肪の上昇を抑える
  • コレステロールの吸収を抑える

機能性表示食品独自のヘルスクレーム例

  • 夜間の良質な睡眠をサポートする
  • デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する
  • ピント調節力を改善することで、眼の疲労感を軽減する

責任は届出企業が負う

国による審査が無く、ヘルスクレームの自由度が高い機能性表示食品ですが、届出食品の安全性および機能性の科学的根拠を示す必要がある他、製品の品質管理や万が一健康被害が生じた際の情報収集体制を徹底して行わなければなりません。

これらの届出情報の信頼性を担保し、販売の60日前までに消費者庁に届出を行う責任が企業には求められます。

機能性表示食品の届出に必要な情報

関連する法規制を遵守する

機能性表示食品やトクホなどの保健機能食品に分類されているからといって、どんな表現も許されるという訳ではありません。機能性表示食品を開発・販売する上で特に抑えておかなくてはならない法規制を紹介します。

関連する法規制

さらに、平成28年4月1日の景品表示法改正に伴い、不当表示に対する課徴金制度が導入されました。優良誤認、有利誤認と判断された商品について、違反期間3年間分の売上の3%が課徴金として課されます。

機能性表示食品とは | 【たしかにプラス】事業者向けサイト「機能性表示食品を作りたい」