機能性表示食品を作る

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その他届出に必要な情報

機能性表示食品の届出に必要な資料は、機能性と安全性だけではありません。作るべき書類は多岐に渡ります。

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渡邊 憲和:2006 年に東京薬科大学薬学部を卒業後、CRO 企業で、医薬品・医療機器の開発、サプリメントの開発・企画販売を行う。次に製薬大手企業であるグラクソ・スミスクライン(株) で市販後調査の業務に従事。2013 年7月に(株) 薬事法マーケティング事務所を立ち上げ、代表取締役に就任した。

2015 年4月にスタートした機能性表示食品におけるアドバイザーとして、多数の大企業および中小・ベンチャー企業、地方自治体などへのコンサルティングを行っており、携わった機能性表示食品の届出製品数は300 を超えている。

機能性表示食品の届出に必要な資料とは

機能性表示食品の届出に必要な資料としては、以下の資料が挙げられます。

  • 1. 一般消費者向けの基本情報(別紙様式Ⅰ)
    • ・安全性評価のまとめ
    • ・機能性評価のまとめ
  • 2. 安全性に関する資料(別紙様式Ⅱ)
  • 3. 製造・品質管理に関する情報
    • ・製造および品質管理に関する情報(別紙様式Ⅲ-1)
    • ・原材料および分析に関する情報(別紙様式Ⅲ-3)
  • 4. 健康被害の情報収集体制に関する資料(別紙様式Ⅳ)
    • ・組織図
    • ・健康被害が生じた場合のフローチャート
  • 5. 機能性に関する資料(別紙様式Ⅴ一式)
    • ・臨床試験の査読付き論文もしくは研究レビュー
  • 6. 届出食品に関する情報(別紙様式Ⅵ)
    • ・表示内容に関する情報
    • ・容器包装の表示見本
  • 7. 食品関連事業者に関する情報(別紙様式Ⅶ)
    • ・作用機序に関する情報(別紙様式Ⅶ-1)

機能性表示食品の届出に必要な資料としては、以下の資料が挙げられます。

届出の際の注意

これら全ての資料を適切に作成する必要があり、どれか一つの資料に不備があった場合でも、全ての資料が差し戻しとなってしまいます。制度が始まった当初に比べると資料の数は減りましたが、それでもまだ資料数は少なくありませんので、作成に慣れていないと、余分な時間がかかってしまいます。

また、それぞれの資料で押さえるべきポイントがあり、それらのポイントを押さえていないと、受理されません。逆に言うと、このポイントを見極めることができれば、届出受理までの時間を削減することも可能となります。本協会では、機能性表示食品の届出に関する全資料の第三者チェックを実施しており、届出受理のために必要なチェック・アドバイスを実施しております。

届出の際の注意
日本食品エビデンス協会