上市後の売上は開発前に決まる！？

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示される工程は「大工程2：届出資料の作成」のみですが、実際に機能性表示食品の開発を始める際には、「大工程1：開発戦略の策定」で上市後のターゲット顧客や訴求機能を設定しておくことが非常に重要になります。

なぜなら、届出資料に記載される「当該製品が想定する主な対象者」や「表示しようとする機能性」、研究レビュー本文の表現は、上市後に制作するホームページや広告に大きく影響を及ぼすためです。「『機能性表示食品』適正広告自主基準」（平成28年4月25日 一般社団法人 健康食品産業協議会）においても、商品の機能性や作用機序、統計データ等は届出資料の範囲内で説明することを推奨しており、届出資料に用いる表現が後々の売上に関わってくる可能性があります。上市後にどういったターゲットに向けて、どんな機能性を訴求したいかを届出資料作成開始前に決めておくのが望ましいと言えます。

「販売日の60日前まで」の落とし穴

また、無事届出資料を消費者庁に提出した後の「大工程3：届出後対応」についても、事前に開発計画に盛り込んでおくのがよいでしょう。 ガイドライン上、販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることと定められているため、届出さえ出せれば2か月後には販売できると考えてしまいがちですが、実際のところ消費者庁に届け出てから受理されるまでに2ヶ月ほどかかり、加えて消費者庁から記載内容について修正指摘を受けた場合はさらに1～2ヶ月受理に時間が掛かるというのが現状です（2016年6月現在）。現在、指摘事項による再提出が必要となるケースが多いことを考えますと、届出から受理までに約4ヶ月程度かかることを想定しておくのが賢明です。なお、『販売日の60日前』は『受理日から60日後』ではなく、『届出日あるいは再提出日から60日後』になるため、届出から受理までに必要な正確な期間は4ヶ月＋α（α<60日）になると考え、発売準備に取り組むべきでしょう。

販売開始したら終わりじゃない

販売開始後は、消費者からの健康被害や届出内容への質問に対応する体制も整えておかなければなりません。どのくらい問い合わせが来るかどうかについて、商品によると思われますが、消費者への窓口が整備されていることは機能性表示食品の信頼性を担保する一つの要素になりますので、発売後に焦らないように対策を練っておく必要があります。

最後に、安全性および機能性の根拠となる健康情報に新たな知見が報告された場合は、届出情報を更新していく必要があります【機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（Ⅳ）4-（2）③】。特に安全性において、新たな健康被害情報が報告された場合には、その内容を届け出るとともに、届出食品の販売を続けることの適切性を科学的に説明する資料を添付しなければならないことを念頭に置いておいてください。