機能性表示食品で認められる表示とは

ここで、機能性表示食品で認められる表示について考えてみたいと思います。

機能性表示食品で表示できる内容としては、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」において疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨と定められています。

ここでいう「健康の維持及び増進に役立つ」とは、以下の3つのいずれかを指します。

機能性表示食品で新たな機能性をうたいたい、といった際には、ガイドラインにある3つの「健康の維持及び増進に役立つ旨」に合致するかどうかを考慮する必要があります。

新たな機能性表示を目指す際の注意点

さて、ここで問題となるのは、新たな臨床試験を計画する際に、ガイドラインの条文だけでは、どのような機能性がうたえるかがイマイチ掴みにくいことです。

この点を解決する方法としては大きく分けて2つあり、まず一つ目が受理された機能性表示食品の表示内容を参考にすることです。

機能性表示食品は既に3,000近い製品が受理されており、さらに、1000製品を超える特定保健用食品（トクホ）の表示内容についても参考になります。

これらの表示内容を踏まえて新たな機能性を考える、ということが一つの解決策となります。

そして、二つめの解決策が、“機能性表示食品の届出をしたけれど、行政より指摘が来てしまった事例”を参考にする、という対応です。

機能性表示制度では、受理された製品の情報は公表されますが、その裏では、事業者が苦労して届出したものの指摘を受け、差し戻しされた数多くの届出情報が存在しています。そして、その情報は公表されないため、どのような機能性をうたうことで指摘がくるのか、といった情報は届出した関係者以外は知ることが出来ません。

本協会のメンバーは、機能性表示食品の制度が始まって以来、数多くの製品の届出サポートを行っており、機能性表示食品として届出したが、残念ながら差し戻しを受けてしまった、という情報を多数蓄積しています。

“どのような表示内容に対して” “どのような指摘がくるのか”、そして“どのように修正することで受理されるのか”といった知識を持っているということは、機能性表示食品の臨床試験を計画する上で、非常に貴重な情報源となります。

せっかく届出したけれど受理されなかった、という情報を新たな製品に活かすことで、「高い費用をかけて臨床試験を実施し、論文化も出来たのに、届出したら指摘を受けてしまった!」という最悪のケースを極力避けることが出来ます。

本協会では、臨床試験の実施だけでなく、研究レビューの作成や届出業務の支援といった機能性表示食品に関する開発スキームを全て網羅しているため、最新の行政動向を踏まえた臨床試験の計画を設計することが可能です。

“食品成分が本来持つ有効性”を“制度に合った表現”かつ“消費者が理解しやすい表示内容”としてアウトプットできることが臨床試験を実施する上での理想形であり、本協会では、そのような理想にできる限り沿えるよう、臨床試験の設計・実施することを心がけております。