機能性表示食品の成り立ち

これまで医薬品・医薬部外品以外で「○○に効く」といった機能・効果を表示できる食品は、特定保健用食品（以下、トクホ）と栄養機能食品に限定されていました。

トクホは臨床試験による科学的根拠を示し、消費者庁長官から許可を受けることで効果を表示できる制度です。制度化されてから25年経ち、信頼性と認知度は高まりましたが、承認されるまでに莫大な費用と期間を要するため、開発のハードルも極めて高いのが難点です。

一方、栄養機能食品は国が定めた栄養成分の規格基準を満たしていれば、事業者それぞれの責任で、栄養成分の機能を表示することができる制度です。消費者庁の承認は必要ありませんが、表示できる機能性はかなり限定されてしまいます。

このような状況下で、トクホにも栄養機能食品にも該当しない「いわゆる健康食品」が健康食品市場の大半を占めてきたのは、自明の理であるとも言えます。しかし、科学的根拠もなく機能性を表示している「いわゆる健康食品」も多く、消費者の安全性を守るために新しい施策が必要となりました。

そこで誕生したのが、2015年4月に食品表示法の制定とともに導入された機能性表示食品制度です。
機能性表示食品はトクホや栄養機能食品と同じく保健機能食品に分類され、事業者の責任において機能性を表示できます。許可制ではないため、トクホほど申請工程は煩雑ではありませんが、消費者庁に対して科学的根拠を示す届出が必要となります。

機能性表示食品にはトクホのような許可マークはありませんが、トクホで認められている機能性表示（ヘルスクレーム）以外にも、独自のヘルスクレームが続々と受理されており、将来的に市場が大きく拡がる可能性を期待できます。